发布日期：2026-03-04
milantiyu-第I类医疗器械备案
第I类医疗器械存案依据《医疗器械监视治理条例》划定，第I类医疗器械施行存案治理，入口第I类医疗器械存案人向国度药品监视治理部分提交存案资料，国产第I类医疗器械存案人向地点地设区的市级药品监视治理部分提
发布日期：2026-03-04
milantiyu-创新医疗器械注册申报
立异医疗器械注册申报依据《立异医疗器械尤其审查步伐》和医疗器械相干法例划定，海内外立异医疗器械注册人于确保产物安全、有用的条件下，提交响应技能资料和证实性文件，提出立异医疗器械尤其审查申请，进入立异医
发布日期：2026-03-03
milantiyu-软件版本命名规则的重要性你知道吗？
# 软件版本定名法则主要性 #跟着信息通信技能的迅猛成长，软件于医疗器械中的运用日趋遍及，作用日益主要。软件没有物理实体，只能经由过程状况标识举行软件更新治理，从而包管软件质量，医疗器械出产企业需要于
发布日期：2026-03-03
milantiyu-【NMPA】关于公开征求《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）（征求意见稿）》意见的通知
各有关单元： 为进一步增强医疗器械临床实验治理，维护医疗器械临床实验历程中受试者权益，推进羁系科学研究结果转化，受国度药监局器械注册司委托，我中央卖力构造《需举行临床实验审批的第三类医疗器械目次（2
发布日期：2026-03-03
milantiyu-一文搞懂人工智能医疗器械的类型
人工智能医疗器械是指基在“医疗器械数据”，采用人工智能技能实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械。咱们常常说的呆板进修，是属在人工智能观点的子集，是人工智能的焦点范畴，今朝两者