发布日期：2026-03-06
milantiyu-【NMPA】国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示
按照《医疗器械尺度治理措施》《医疗器械尺度制修订事情治理规范》要求，国度药监局经公然征求定见及构造专家论证，确定了《采用脑机接口技能的医疗器械 侵入式装备 靠得住性验证要领》等2项保举性医疗器械行业
发布日期：2026-03-06
milantiyu-“江苏省首张非侵入式经颅磁刺激仪”为啥快速被撤？
1月9日，某公司脑机接口经颅磁刺激仪取患上医疗器械注册证，号称是全江苏省首个得到非侵入式脑机接口相干产物证书的公司。两天后却偷偷撤下？到底为何，今天小编就斗胆预测下可能患上缘故原由。按照广义BCI的界
发布日期：2026-03-06
milantiyu-多个嵌入式软件竟被发补了这个问题
多个嵌入式软件竟被发补了这个问题近来咱们接触到多个三类有源医疗器械企业的咨询，这些器械同时具备上位机软件（自力软件作为软件组件）及下位机软件（节制功效的嵌入式软件），被国度局医疗器械审评中央发补了不异
发布日期：2026-03-06
milantiyu-【线上培训】人工智能医疗器械和网络安全合规要求&FDA
为帮忙境表里企业提供专业的市场准入方案，互助双赢。也为让医疗器械企业更好地相识国内外医疗器械最新羁系法例变化、美国FDA 510（k）申请流程、中美欧医疗器械收集安全合规要点、人工智能医疗器械注册要点
发布日期：2026-03-06
milantiyu-热浪下的冷静思考：外泌体医美产品，药械组合注册之路有多远？
近期，外泌体医美产物再次成为行业核心，不少媒体报导称某外泌体产物已经得到“药械组合产物”的分类界定，如同为行业注入一针强心剂。然而，于世人热忱高涨之际，咱们也许需要多一些沉着的